Mission Qualification & Validation - Manager de Transition - Expert Validation de Procédé Drug Substance (API) - Industrie Pharmaceutique
En Tant Qu’Expert(e) Validation De Procédé Drug Substance, Vous Jouerez Un Rôle Clé Dans La Qualification Et La Validation Des Procédés De Fabrication De Substances Actives, Afin De Contribuer à Leur Maîtrise Et à Leur Conformité Aux Exigences De Qualité Pharmaceutique. Vous Interviendrez Au Sein Des Équipes Projet Et Collaborerez Avec Les Fonctions Concernées Par Le Développement, La Production Et La Qualité. Dans Le Cadred'un Projet Stratégique Pour Un Acteur Majeur De L'industrie Pharmaceutique,nous Recherchons Un(e) Expert(e) En Validationde Procédé Drug Substance / MSAT / Process Validation Pour Intervenirsur Une Mission à Forte Visibilité Réglementaire. Objectifs De La Mission
- Réaliser un état des lieux complet de ladocumentation et des données procédé
- Évaluer la maîtrise des CPP, CQA et de lastratégie de contrôle associée
- Conduire l'analyse de risques procédé (FMEA,Risk Assessment)
- Définir la stratégie de Process PerformanceQualification (PPQ)
- Identifier les écarts vis-à-vis des exigencesGMP, FDA et ICH Q8/Q9/Q11
- Construire la feuille de route de validation etle plan projet associé
- Accompagner les équipes Qualité, Production,Validation et MSAT jusqu'à la préparation des campagnes PPQ
**Vos princi...
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